Utere informationes et officia NEJM Group ad medicum praeparare, cognitionem cumulare, ordinationem sanitatis ducere et progressionem curriculi tui promovere.
Mense Ianuario 2020, Cibus US et Administration medicamentis (FDA) responsum US Covid-19 considerare coepit.Post diem quartum Idus Februarii, postquam publicae salutis necessitatem nuntiaverunt, permittentes probationes ad contagiones activos egritudo coepimus.In tali casu, FDA dare potest an emergency concessionis (EUA) pro medicalis productis innixa recognitione testimoniorum scientificorum.Adoptatione signa inferiora EUA, quam exspectans plenam probationem ut ampliora indicia obtineat, potest accelerare celeritatem obtinendae accuratae probationis.Postquam casus asymptomaticos renuntiavit, manifestum est nos necesse esse ut alia consilia capiamus veram divulgationem SARS-CoV-2 per regionem accipere.Per priorem virum inferendi, serologicum (ie, antibody) probatio non est facta neque limitatum usum habet.Tamen, hoc in casu, FDA agnoscit promptum et adaequatum accessum ad serologicam probationem in Civitatibus Foederatis Americae promovere posse investigationem scientificam et intelligentiam Covid-19, adiuvans ad respondendum patriae.
Experimentum serologicum detegere potest responsio immune adaptiva corporis ad infectiones praeteritas.Sola igitur probatio serologica determinare non potest utrum homo nunc infectus sit cum SARS-CoV-2.Praeterea, cum experientia aliorum virus ostendit praesentiam Sars-CoV-2 elementorum contra reinfection aliquid conferre posse, nescimus an aliqua sint elementorum?Aliquam vel elementum massa?Significat quis immunitatem habet ad re-infection, et si ita, quousque durabit immunitas?
Ut maturius accessus ad serologicam probationem per laboratorios et curas provisores faciliorem redderet, FDA normas edixit die XVI mensis Martii. Ordinationes permittunt tincidunt ut probationes suas sine EUA promoveant.Quamdiu probatio verificationem transit, notificabuntur.FDA, et relatio test magnas informationes de restrictionibus continet, cum enuntiatione test a FDA non recognita et eventus non possunt ad egritudines contagiones excludere vel imperare.1
In tempore, probatio serologica in cura patienti adhibita non est.Alias mensuras tutelae ad effectum deducendum adhibendo suum usum ad laboratoriis creditis a Centra Medicare et Services Centra ad summum complexionem perficiendum pro emendatione laboratatorii clinicae emendationis (CLIA).Tales officinas habent personas qui probationem in specie perpendunt ac optimam probationem pro aliquo proposito seligunt.Officia Developer quae domi vel in cura situs (exempli doctores) (nisi a certificatorio officinarum CLIA custodiuntur) intendunt, adhuc applicationem EUA submittere debent et ab FDA ad probationem auctorizari debent.Hoc consilium recensere instituimus postquam plures probatae serologicae auctoritate factae sunt.Nihilominus in hins aspectu animadvertimus rationes quae in nostro die 16 Martii lineamenta iniuncta sunt.
Fine Martio 37 artifices mercatores FDA notificaverunt suae introductionis testium serologicorum in forum US.FDA petitionem EUA accepit de probatione serologica et permisso primo mense Aprili incepit.Nihilominus ineunte Aprili, magistratus regiminis horum experimentorum effectibus potentialibus refricare oeconomiam coeperunt et assecurationis usui, qui scientia non fulciuntur, nec limitibus ab FDA statutis occurrerent.Quam ob rem, mercatus inundatus est per probationes serologicas, quarum aliquae eventus pauperes habent, et multi venditi sunt modis FDA agendi qui contradicunt.Fine Aprili 164 artifices mercatores FDA significaverunt quod experimentum serologicum perfecerunt.Haec rerum series ab experientia nostra differt in commercio diagnostica experimentorum.In hoc casu, paucae probationes sub notitiam provisae sunt;artifices plerumque proprias probationes promovere loco productorum enumeratorum ab aliis factis, plerumque artifices non-US, sicut certae probatae serologicae;calumnias et notitias longe pauciores sollicitare.
Die XVII Aprilis, FDA litteras dedit provisoribus medicinae ad operas medicas explicandas quod nonnullae tincidunt abusi sunt in indice notificationis serologico experimenti indice, ut falso affirmant probationes suas approbatas vel ab auctoritate agentis approbatas esse.2 Quamvis plures quam 200 serologicae probationes gerentes tincidunt, FDA sponte submisit EUA vel consilia submittere EUA, sic FDA consilium suum mutavit die 4 mensis Maii, ut fundamentum scientificum omnium mercatorum dispertitarum probationis et efficacitatis aestimare possimus. Sex.3 Ut mensis Februarii anno 2021, FDA consensum resignavit.Indices 225 testium e nostro loco recensiti sunt, 15 litterae monitae editae sunt, et monita violata in societates 88 edita sunt.
Eodem tempore, cum Martius, FDA cooperans cum Institutis Nationalibus Salutis (NIH), Centra pro Morbus Imperii et Praeventionis, et Agency Provectus Investigationis et Progressus in Biomedicina ad adiuvandum Instituti Cancri Nationalis (NCI) facultatem constituere serology evaluate.Ad auxilium informare FDA decisiones regulatorias in singulis probationibus (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publice-shares-antibody-test-performance-data - rhoncus-pars-sanatio).Aestimatio turmae NCI congregatae constat ex 30 SARS-CoV-2 constringi serum anticorporum-positivi exempla et 80 serum anticorporum negativum et 80 solutionem glucosam citrati anticoagulatam solutionem plasmatis exemplorum A plasmatis.Magnitudo et compositio tabulae electi sunt ut aestimatio laboratorium substructio et iustae aestimationes et fiduciae intervalla ad probationes perficiendas sub limitata exemplaria disponibilitate provideat.Hoc opus primum notat regimen foederati sui aestimationem ad certiorem FDA de concessione perduxit.Postmodum, Instituta Nationalis Sanitatis (NIH) sua cum centro academico coniunctione usus est ut aestimationes praeliminares duceret promittendi puncta et domum Covid-19 diagnosticam sub RADx (Rapid Diagnostic Acceleratio) programma.4
Antea nos experientiam nostram in covid-19 diagnostica experimentorum delineavimus.5 Facta et participantium congruentia ac actiones FDA?Diversa etiam est rerum serologicarum condicio, et variae quoque lectiones didicimus.
Primum, nostra experientia in experimentis serologicis momentum extollit auctoritatem iuris medicinae productorum in sana fundamento scientifico, nec sine legitimis probatis emendas mercatum ingredi non patitur.Scientes quod nunc scimus, etiam sine restrictionibus initio impositis, non sinemus permittere serologicam probationem sine FDA recognitione et auctoritate.Etsi alia factores inundationem rerum alienarum in forum causare possunt, consilium nostrum XVI Martii hoc fieri permittit.
Secundo, ut pars consilii inferendi, regimen foederati institutionis publicae privatae inquisitionis praeparationem coordinare debet ad quaestiones epidemiologicas pertinentes ad morbos tradendos et immunitatem in primis motibus inferendi.Conatus consensus adiuvabit ut necessaria investigatio opportune geratur, duplicationem investigationis obscurabit et opibus foederatis plene utatur.
Tertio, statuere debet facultatem aestimandi testium perficiendi intra regimen foederati vel pro imperio foederati ante seditionem, ut aestimationes independentes in tumultu celeriter perfici possint.Nostra cooperatio cum NCI ostendit valorem aditus.Composita cum FDA auctoritate, hoc consilium potest permittere celerem et independens aestimationem subtilitatis diagnostica hypotheticarum, antigenis et serologicarum probationum, et necessitatem magnae tincidunt inveniendi specimina patientis vel alia exempla clinica ad confirmandas probationes, inde accelerando usabilitas accuratae probatio melior est.Regimen foederati considerare debet etiam hunc modum applicandi technologiae extra pestilentiam adhibitae.Exempli gratia, progressio NIH RADx ultra Covid-19 pergere et dilatare potest.Dum detegere opus est communi methodo ad comprobandum consilium et effectum experiendi.
Quarto, communitas scientifica et medica debet intelligere propositum et clinicum usum probationis serologicae, et quomodo utendi probationes convenienter ad curationem patientis in generali informandam.Cum scientiarum scientiarum evolutione, continua educatio essentialis est in quacumque re publica sanitatis subitis responsio, praesertim cum methodi serologicae probationis pro diagnosi abusi sint, et homines, cum rates contagiones infimis, uno experimento methodo uti possint.Falsi eventus affirmativi erunt et immunitatem infectio perceptam.Nostrae probationes methodi constanter renovari debent et certa scientia ducuntur.
Omnes denique partes, quae in re publica salutem subitis responsionis implicantur, necesse est ut melius informationes citius obtineant.Sicut periti medici celeriter comprehendere conantur quomodo aegros Covid-19 afficit et quomodo aegros optime tractat, FDA informationes limitata et evoluta, praesertim in primis inceptis, accommodare debet.Erectio sanae et ordinatae mechanismi nationalis et internationalis ad probationes colligendas et colligendas, communicandas et disseminandas notitias necessaria est ad hodiernam pandemiam finiendam et ad futuram publicam salutem casus respondendo.
Prospiciens, ut enucleatur pandemicus, FDA perget curare ut certae et certae probationes antibodyi provideantur opportune modo ad salutem publicam necessariam.
1. Cibus et Drugo Administratio.Consilium de diagnostica probationibus pro 2019 morbo coronavirus in sanitatis publicae necessitatibus evenit.March 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Cibus et medicamentis administratio.Epistula ad provisores curis momentis informationes circa usum serologiae (antibodiorum) ad deprehendendum COVID-19.Die 17 Aprilis 2020 (die 19 Iunii 2020 renovatum) —letter provisor sanitatis).
3. Shah A and ShurenJ.Plus discere de FDA anticorporis probati consilium recognitum: Prioritize accessum et accurationem.Argentum Ver, MD, Cibus et Drug Administration (FDA), 4 Maii 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- accessum-et —accuracy).
4. Institutionum Nationalium Salutis.Celeri Diagnostic Acceleratio (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid XIX diagnostica hypothetica examinis doctissimam lectionem.Acta Medicinae Anglicanae 2020;383 (17): e97-e97.
Post tempus: Mar-10-2021